Règles bonnes pratiques de remise de médicaments

Les présentes règles visent un double objectif: d’une part servir aux autorités d’aide à l'exécution, et, d’autre part, aider les établissements concernés à transposer les exigences légales dans la pratique.

Elles ont pour but de définir une bonne pratique en matière de remise et d’utilisation des produits thérapeutiques (en particulier des médicaments), de garantir un niveau de qualité et de sécurité optimal, de façon que le bon patient reçoive le bon médicament, dans le bon dosage, par la bonne voie d’administration, au bon moment, ainsi que d’améliorer l’adhésion au traitement.

Couvrant l’entier du processus concernant le médicament, de l’achat à la remise, le cas échéant à l’administration au patient, elles expliquent et définissent bon nombre des termes utilisés dans le domaine et fournissent des indications quant aux commerces, aux types d’établissements remettant des médicaments, aux personnes habilitées, aux autorisations nécessaires, etc.

Guides d'inspection

Le guide d'inspection de pharmacie a pour objectif de dégager les principes fondamentaux en fonction desquels doit se dérouler l'inspection d'une pharmacie dans l'optique d'harmoniser la pratique entre les différents cantons romands.

Il est rappelé que l'inspection a pour but de contrôler la bonne application des dispositions légales et des règles de l'art et qu'elle s'inscrit dans le cadre large de la protection de la santé publique.

Formules propres (spécialités de comptoir)

Les formules propres, anciennement dénommées spécialités de comptoir, sont des médicaments non soumis à ordonnance fabriqués selon une formule particulière (propre) à une pharmacie publique, une droguerie, éventuellement une pharmacie d’hôpital au sens de l’article 9, let. c de la Loi sur les Produits Thérapeutiques (LPTh, RS 812.21).

Elles sont destinées aux seuls clients de l’établissement et ne contiennent que des principes actifs ne nécessitant pas une ordonnance médicale.

Notification de prescriptions «off label use»

Ces notifications concernent, entre autres médicaments, les prescriptions de stupéfiants et de médicaments psychotropes (benzodiazépines, etc...) engendrant une dépendance à des doses non reconnues par Swissmedic. Lorsque les doses prescrites dépassent celles qui figurent dans le Compendium suisse des médicaments, la notification de la prescription doit être adressée au pharmacien cantonal . Cette notification est valable 6 mois. Elle est renouvelable.

Le contrôle des prescriptions de stupéfiants et la validation des ordonnances ambulatoires revêtent une importance certaine. L’article 11 de la Loi sur les Stupéfiants (RS 812.121) stipule que le prescripteur doit informer les autorités cantonales, en l’occurrence le pharmacien cantonal, lorsqu’il décide de rédiger une ordonnance pour une utilisation «off label use» d’un stupéfiant et par analogie pour toute substance addictogène (benzodiazépines) pouvant engendrer une dépendance. Cette nouvelle disposition voulue par le législateur est destinée à renforcer le contrôle de l’autorité cantonale compétente sur la prescription de médicament à potentiel addictogène.

Importation de médicaments selon l'article 36 OAMéd

Toute remise de médicament importé selon l'article 36 OAMéd doit être inscrite dans un registre. Selon le règlement sur les produits thérapeutiques, les informations suivantes doivent y figurer :

- le nom du prescripteur, s'il y a lieu;

- la date de la prescription, s'il y a lieu;

- l'identité du patient;

- le nom du médicament importé avec mention de celui du principe actif;

- la quantité importée;

- la date de remise;

- le nom du fournisseur.