Le 1er janvier 2002 est entré en vigueur la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Son but est d'assurer que seuls des produits thérapeutiques de qualité irréprochable, sûrs et efficaces soient mis sur le marché. Par produits thérapeutiques on entend aussi bien les médicaments que les dispositifs médicaux.
Le devoir de diligence (article 3 LPTh) fait obligation aux utilisateurs de dispositifs médicaux de prendre toutes les mesures nécessaires en fonction de l'état de la science et de la technique pour que la santé des humains et des animaux ne soit pas menacée. Cette exigence peut être remplie en recourant aux normes actuelles et documents auxiliaires (mémentos, guides d'exécution, recommandations des associations).
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